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[浦东时报]张江在CAR-T领域赶上全球步伐
2018年2月12日 13:40

  作为一项个性化细胞免疫疗法,CAR-T引领了癌症治疗未来的重要方向,也成为点燃2018年医药产业和投资圈的一把烈火。

  日前,位于张江“药谷”内的上海优卡迪生物医药科技有限公司又有两款CAR-T产品的临床申请获得国家食药监总局(CFDA)药品审评中心(CDE)承办受理。

  据优卡迪负责人介绍,这两款产品是敲减PD-1的靶向CD19嵌合抗原受体工程化T细胞注射液和敲减PD-1的靶向CD269嵌合抗原受体工程化T细胞注射液,分别用于治疗CD19阳性复发难治恶性淋巴瘤和CD269阳性多发性骨髓瘤。至此,优卡迪已经先后向CFDA注册申报了3款CAR-T产品4项适应症的临床申请。优卡迪也是目前向CFDA注册申报CAR-T产品数量和适应症数量最多的公司。

  2017年12月11日,中国历史上第一个里程碑式的CAR-T疗法的新药临床试验申请(IND)获得受理。之后,在将近2个月的时间里,国内共有7家公司CAR-T产品的临床申请被CFDA受理,其中包括10个CAR-T细胞产品。

  值得惊喜的是,张江方面透露,其中有6个产品来自张江园区。

  去年12月25日,张江园区企业——上海恒润达生生物科技有限公司的CAR-T细胞治疗药物——抗人CD19T细胞注射液申请获得CFDA受理。今年1月12日,上海明聚生物科技有限公司的JWCAR029(CD19靶向嵌合抗原受体T细胞)申请获得CFDA受理。优卡迪的CAR-T产品则成为申请“大户”,截至目前已申报4项产品。

  此前,由于医疗天然的专业壁垒,免疫治疗伴随着严监管,但2018年对生物制药、免疫治疗等领域来说是强有力的开始,不管是美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)还是中国的CFDA,正在向行业传递一个明确的信息,“突破创新,我们将予以批准”。

  与传统新药研发不同,CAR-T疗法具有较强的技术属性,可复制性高,对于新药研发刚刚起步的中国存在弯道超车的可能,一些张江创新研发机构、企业早“迎风”而动。

  如西比曼生物科技集团已与GE医疗达成战略合作,双方在西比曼新建的上海张江GMP生产基地成立联合实验室,共同开发CAR-T细胞和干细胞的高质量工业生产工艺,用于联合研发高度整合且自动化的细胞制备体系。

  作为目前中国领先的医疗健康产业集团——复星医药在CAR-T领域也已经开始行动。去年12月,复星凯特生物科技有限公司在张江启动CAR-T细胞治疗基地,这是复星医药与KitePharma正式启动获得FDA批准的首个CAR-T产品KTE-C19(商品名Yescarta)的技术转移、制备验证等。复星凯特方面表示,“Yescarta有望成为第一个在中国转化落地获批的细胞治疗产品。”

  数据还显示,截至目前,在细胞治疗临床研究领域,中国已经成为仅次于美国的第二大市场,在CAR-T领域的探索性临床研究项目已经超过130个。

  业界认为,尽管中国在生物科技领域的原始创新能力目前不如美国,但是技术的整合创新能力以及技术进步方面则是美国赶不上的,加之病人数据的优势,若政策一开放,就有可能弯道超车。

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来源:浦东时报